ВОДОПІДГОТОВКА У ФАРМАЦЕВТИЧНІЙ ГАЛУЗІ

26 июля 2019 г.
 

к.т.н. Кривенко В.М

Сучасна фармація є однією з високотехнологічних виробничих галузей, оскільки виготовлення продукції, призначеної для збереження і примноження здоров’я, вимагає дуже відповідального підходу і не допускає компромісів в області якості. Вода – це найбільш поширена сировина у фармацевтичній та суміжних з нею галузях, таких як косметична промисловість та ветеринарія. Вода використовується як для виробництва продукції, так і для забезпечення роботи технологічного обладнання. При виробництві води для фармацевтичних підприємств необхідно суворо і чітко контролювати її якість, оскільки ступінь ризику є дуже високим.

У технологічному процесі фармацевтичного виробництва в залежності від типу продукту використовують воду очищену, високоочищену, воду для ін’єкцій, а також чистий пар.

Кожен тип води повинен відповідати певним характеристикам відповідно до Європейської (Ph. Eur) та Американської (USP) фармакопеї. Фармакопея – це регламентуючий документ, який містить інформацію про продукцію і матеріали, які використовуються для виробництва фармацевтичних та косметологічних продуктів. В цьому документі вказані найважливіші параметрами, що визначають якість води, а саме – електропровідність, вміст загального органічного вуглецю та концентрація мікроорганізмів.

Електропровідність води очищеної повинна бути менше 4,3 µS/см, а води для ін’єкцій менше 1,1 µS/см. Ще один важливий параметр – це концентрації мікроорганізмів. Вода для ін’єкцій повинна бути апірогенна, тобто не містити речовин, що викликають при введенні в організм, підвищення температури тіла та інші небажані реакції.

Для досягнення і чіткого контролю всіх цих параметрів технологічна схема водопідготовки повинна бути правильно сконструйована, належним чином обслуговуватися і експлуатуватися кваліфікованим персоналом.

На якість води очищеної та інших суміжних продуктів значно впливає ефективність попередньої водопідготовки, тобто очищення вихідної води від небажаних домішок перед її подачею на систему зворотного осмосу або дистиляції.

Таблиця 1. Вимоги міжнародних стандартів якості до води, що використовується у фармацевтичній галузі

Зазвичай попередня водопідготовка включає стадії сітчастої та механічної очистки, пом’якшення та дозування хімічних реагентів для зв’язування розчинених у воді речовин.

Концерн BWT, лідер ринку фармацевтичної водопідготовки, постійно розширює і вдосконалює свою лінійку обладнання. Основною перевагою компанії є надання рішення «під ключ»: від технологічного проектування та консультацій до розробки повного комплекту валідаційної документації та сервісного обслуговування.

Головною відмінністю компанії є гнучкість в роботі з клієнтами та постачальниками, оскільки ми видаємо готове технологічне рішення та проводимо аналіз всього проекту в плані оптимізації капітальних та експлуатаційних витрат. Завдяки багаторічній роботі та значному досвіду європейських колег компанія має відпрацьовані рішення для різних бюджетів та різноманітних задач.

ВИРОБНИЦТВО ВОДИ ОЧИЩЕНОЇ

Установки серії RO Pharma

Зазвичай для отримання води очищеної використовують методи зворотного осмосу та електродеіонізації.

Найбільш простим і надійним методом отримання води очищеної є зворотний осмос. Дана технологія застосовується вже багато десятиліть, тому добре вивчена і експериментально вдосконалена.

Для отримання якості води очищеної відповідно до норм Європейської фармакопеї (електропровідністю 4,3 µS/см при 20°С) використовують установки двоступеневого зворотного осмосу.

Перевагою використання таких установок є повна автоматизація процесу, доступне і просте управління, невисокі експлуатаційні витрати, доступність витратних матеріалів та можливість виготовлення таких систем по індивідуальному проекту. До недоліків даних установок слід віднести порівняно високі капітальні затрати та важкість досягнення показників води очищеної відповідно до Американської фармакопеї.

Установки серії Osmotron

Osmotron – це система отримання води очищеної та високоочищеної при поєднанні методів зворотного осмосу та електродеіонізації.

На сьогодні по всього світу експлуатується понад 1000 таких систем. За свою екологічність, ергономічність та енергоефективність ця установка не раз удостоювалась високих оцінок фахівців, зокрема першої премії «Іновація» на виставці «Technopharm» в Нюрберзі.

Установка Osmotron являє собою змонтовану на одній рамі систему сітчастої фільтрації, пом’якшення, зворотного осмосу та електродеіонізації. У кожній лінії системи встановлені витратоміри, що допомагають всебічно оптимізувати процес. Всі параметри процесу реєструються та візуалізуються на панелі управління. Різноманітні опції пропонують розширені можливості та роблять роботу установки безпечною, простою та автономною.

Установки Osmotron доступні в різних стандартизованих версіях продуктивністю від 500 л/год до 10 000 л/год. Також є можливість виконання установки за індивідуальним проектом замовника.

Серцевиною установки Osmotron є спіральний модуль електродеіонізації Septron, який розроблений та виготовляється на заводі BWT в Швейцарії. Унікальна спіральна конструкції модуля забезпечує високу швидкість в модулі і відсутність застійних зон, що запобігає розвитку мікробіології.

У випадках, коли встановлені низькі рівні тривоги по мікробіології, застосовуються модулі Septron BioSafe, які мають додаткову секцію ультрафільтрації, що перешкоджає потраплянню клітин мікроорганізмів до готового продукту.

ВИРОБНИЦТВО ВОДИ ДЛЯ ІН’ЄКЦІЇ

Установки серії Osmotron WFI – генерація води для ін’єкції холодним методом

Протягом останніх десятиліть спостерігаються деякі зміни в європейських нормативах, зокрема заслуговує уваги пункт про можливість отримання води для ін’єкції холодним методом за допомогою мембранних технології.

Для багатьох фармацевтичних і біотехнологічних компаній нормативне закріплення можливості отримання води для ін’єкції холодним методом є гарною новиною. Компанія BWT постійно відслідковує нові інноваційні технології, тому для холодного отримання води для ін’єкції зовсім недавно була створена установка Osmotron WFI, яка вражає своєю економічністю, екологічністю і кращим енергетичним балансом в порівнянні з традиційним дистиляційними установками.

Наразі ще існує певна пересторога у використанні мембранних методів для отримання води для ін’єкції. Але в майбутньому, цілком можливо, що Osmotron WFI буде єдиною системою, що зв’язує лінію питної води та ємність води для ін’єкції без використання стадій попередньої водопідготовки, двоступеневого зворотного осмосу і дистиляційної установки.

Установки серії Multitron та Multistill

Наразі найбільш консервативним і надійним методом генерації води для ін’єкції вважається дистиляція. Компанія BWT випускає всі види дистиляційних установок – з натуральною циркуляцією, з технологією «падаючої плівки» та термокомпресійні.

Установка серії Multitron – це багатофункціональна система дистиляції на базі технології натуральної циркуляції. Розроблена з максимальною енергоефективністю та надійністю, вона виробляє високоякісну воду для ін’єкцій з води очищеної. Уніфіковані Multitron можуть мати від 1-8 корпусів і випускаються в діапазоні продуктивності від 90 до 12000 л/год. Система постійно відслідковує якість дистиляту, щоб при необхідності зупинити його подачу, наприклад, у разі перевищеної електропровідності або падіння температури.

Установка серії Multistill, на базі технології «падаючої плівки», виробляє воду для ін’єкції на найвищому рівні економічної ефективності. В установках використовується унікальна технологія внутрішнього підігріву та сепарації, що гарантує виняткову якість води для ін’єкції, яка особливо не залежить від параметрів живильної води.

До плюсів таких систем можна віднести невелику втрату продуктивності при зниженні тиску гріючого пару, ефективне відділення води та пару, незначну експлуатаційну вагу і більш тривалий термін служби в порівнянні з дистиляційними установками, в яких використовується технологія природньої циркуляції.

ВИРОБНИЦТВО ЧИСТОГО ПАРУ

Установки серії Vapotron і Combitron

Чистий пар, як середовище, зазвичай використовується для стерилізації реакторів, транспортних ліній, розподільчих трубопроводів та робочого одягу персоналу. Також чистий пар подається у фармацевтичні стерилізатори та використовується для зволоження повітря чистих приміщень.

Чистий пар – це пар, при конденсації якого утворюється вода для ін’єкції.

Для генерації чистого пару компанією BWT була створена установка Vapotron, яка відповідає найвищим стандартам для виробництва сухого, апірогенного чистого пару. Функціональність генератору чистого пару Vapotron ґрунтується на принципі багатоступінчастої системи дистиляції. Ця ж технологія забезпечує високу економічність експлуатації з точки зору споживання енергії і підтримки постійного тиску чистого пара для подачі в розподільчу систему. Генератори чистого пара Vapotron випускаються продуктивністю від 50 до 6200 кг/год.

Як показує практика на підприємствах де необхідний чистий пар завжди потрібна і вода для ін’єкції. З цією метою BWT створила установку Combitron для одночасного виробництва води для ін’єкції та чистого пару.

Ця установка представляє собою дистилятор типу Multitron із збільшеною першою колоною, що дозволяє одночасно отримувати воду для ін’єкції і чистий пар в потрібній кількості без будь-якої втрати гнучкості.

Відношення продуктивності пар/ вода може варіювати в діапазоні від 2:1 до 1:4. Всі установки робляться за індивідуальними проектами і система може одночасно виробляти близько 1000 кг чистої пари і більше 4000 л води для ін’єкції.

Так як система Combitron виготовляється як єдиний модуль, інвестиційні витрати систем будуть нижче на 30% в порівнянні зі звичайними двома роздільними системами. Таке рішення дозволяє суттєво економити капітальні витрати та площу виробничого майданчику.

СИСТЕМА ЗБЕРІГАННЯ ТА РОЗПОДІЛУ ЧИСТИХ СЕРЕДОВИЩ

Система зберігання та розподілу чистих середовищ являє собою поєднані між собою окремі одиниці технологічного обладнання для забезпечення постійної циркуляції і відбору води/ пару на потреби підприємства.

Головним принципом і правилом проектування таких систем є відповідність правилам належної виробничої практики (GMP) з метою отримання найвищої якості продукту навіть у найвіддаленішій точці відбору. Враховуючи це вартість якісних систем розподілу іноді може перевищувати вартість самих генеруючих установок.

Компанія BWT пропонує уніфіковані (установки типу Loopo C/H) та індивідуальні системи розподілу. До складу модуля входять насоси, теплообмінники, лампи ультрафіолетового знезараження, ротаметри, датчики тиску і температури, кондуктометри, прилади контролю загального органічного вуглецю, пробовідбірники, запірна і регулююча арматура. Вся система змонтована на одній рамі і готова до підключення.

Таким чином, механічний та електричний монтаж на об’єкті зводиться тільки до прокладки трубопроводів та підключення енергоносіїв.

Компанія BWT також здійснює проектування і постачання станцій приготування розчинів, CIP станцій, станцій нейтралізації стоків, асептичних теплообмінників та запірної арматури. Кожен проект є індивідуальним рішенням і в процесі проектування будуть враховані всі характеристики продукту, особливості процесу та габарити приміщення.

Все обладнання, що постачається компанією BWT може відрізнятися по рівню конструктивних матеріалів, санітарній безпеці та автоматизації. Але воно все виготовлене у відповідності з GMP та GAMP та оснащується відповідними функціями для повної інтеграції в цілісну систему керування всім процесом отримання, зберігання та розподілу чистих середовищ.

В Україні компанія BWT має значний досвід в проектуванні та реалізації технологічної схеми водопідготовки на багатьох фармацевтичних підприємствах, серед яких найбільшими є: ПАТ «Фармак», ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», ООО «Біофарма-плазма-інвест», АТ «Київський вітамінний завод», ТОВ «Кусум Фарм», ПАТ «ФармстандартБіолік» та багато інших.

Серед усіх компаній як в Україні, так і в світі загалом концерн BWT знають як команду спеціалістів, які здатні виконувати задачі будь-якої складності в оперативні терміни і на найвищому професійному рівні. 

Коментарии

Смотрите также
 
Популярное