Фармацевтика без дистилляции?!

10 июля 2017 г.
 

До сих пор производство воды для инъекций (ВДИ) ограничивалось только дистилляцией. Пересмотр монографии о воде для инъекций (0169) допускает производство ВДИ способом, эквивалентным дистилляции. Это приближает Европейскую фрамакопею к соответствию с Фармакопеей США и Японии, которые позволяют производить ВДИ путем дистилляции или способом, который считается равным или превосходит дистилляцию, а также путем дистилляции или обратного осмоса с последующей ультрафильтрацией.

Европейским агентством по лекарственным средствам был выпущен новый концептуальный документ: «В этом концептуальном документе рассматривается необходимость обновления и пересмотра примечания к руководству по качеству воды для фармацевтического использования (CPMP / QWP / 158/01 EMEA / CVMP / 115/01 ). Это руководство было первоначально принято в мае 2002 года и вступило в силу 1 июня 2002 года.

С тех пор в течение многих лет ведется постоянное обсуждение вопроса о том, необходимо ли включать технологии недистилляции в качестве метода производства воды для инъекций (ВДИ) и, в конечном счете, на своей 154-й сессии, Комиссия приняла пересмотренный вариант монографии «Вода для инъекций» (0169), позволяющий использовать технологии недистилляции для производства ВДИ.

 

 

По данным: http://www.pharmamicroresources.com

 

 

Коментарии

Смотрите также
 
Популярное